SURABAYA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin pelaksanaan uji klinis fase 3 Vaksin Merah Putih platform Universitas Airlangga (Unair)-PT Biotis. Tim peneliti akan memulainya dengan subjek atau partisipan 4.005 orang.
Uji klinis fase 3 tersebut ditargetkan tuntas dalam enam bulan. Kepala BPOM Penny Kusuma Lukito mengatakan, pihaknya sudah melakukan evaluasi. Hasilnya, dari faktor keamanan, tidak ada masalah dan dapat meningkatkan imunogenisitas.
’’Di fase 3 ini, BPOM akan terus mendampingi dan memastikan uji klinis berjalan baik seperti fase 1 dan 2,” kata Penny saat Kickoff Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih (VMP) di aula Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga (Unair) kemarin (27/6).
Jika uji klinis fase 3 VMP Unair berjalan lancar, lanjut dia, vaksin tersebut tidak hanya diberikan kepada orang dewasa, tapi juga anak. Namun, untuk bisa diberikan kepada anak, harus menunggu uji klinis fase 3 terhadap orang dewasa berjalan dengan baik.
’’Kalau aman, secepatnya bisa digunakan untuk booster dan anak. Nanti dievaluasi dulu,” ujarnya.
Penny berharap tim peneliti bisa segera mendapatkan 4.005 subjek atau partisipan yang dibutuhkan untuk uji klinis fase 3. Jika subjek tersebut bisa segera dipenuhi, semakin cepat uji klinis fase 3 tuntas. BPOM pun bisa melakukan evaluasi dari data dan hasil.
’’Tidak tertutup kemungkinan nanti emergency use authorization (EUA) juga bisa dikeluarkan lebih cepat dan Vaksin Merah Putih bisa segera dimanfaatkan sebagai booster,” kata dia.
Penny menuturkan, Vaksin Merah Putih juga diharapkan bisa didaftarkan ke WHO (Organisasi Kesehatan Dunia). Dengan begitu, vaksin tersebut tidak hanya dimanfaatkan untuk masyarakat Indonesia, tetapi juga dunia.
Sementara itu, Ketua Tim Uji Klinis VMP Unair-PT Biotis dari RSUD dr Soetomo dr Dominicus Husada DTM&H MCTM (TP) SpA (K) mengatakan, 4.005 subjek yang telah disiapkan akan dibagi menjadi tiga kelompok. Yakni, 1 kelompok kontrol dan 2 kelompok perlakuan.
’’Kami harap penelitian bisa selesai enam bulan. Namun, kami bisa mendapatkan hasil lebih cepat 28 hari setelah injeksi kedua pada uji klinis fase 3,” katanya.
Uji klinis fase 3, lanjut dia, dilakukan secara multicenter. Selain RSUD dr Soetomo sebagai pusat peneliti dan pelaksana Vaksin Merah Putih, RS Universitas Airlangga, RSUD dr Saiful Anwar Malang, RS Paru Jember, dan RSUD dr Soebandi Jember juga digandeng.
’’Dengan melibatkan beberapa rumah sakit, harapannya 4.005 subjek bisa segera terpenuhi. Subjek ini menjadi tantangan tersendiri karena fase 3 membutuhkan jumlah yang banyak,” ujarnya.
Dominicus menambahkan, berdasar WHO, uji klinis fase 3 lebih mengukur tingkat keamanan tanpa menyertakan perhitungan efikasi. Hal itu disebabkan kasus Covid-19 kian melandai sehingga ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.
’’Mekanisme pelaksanaan fase 3 hampir sama dengan fase 1 dan 2. Namun, fase 3 lebih mudah dibandingkan fase 1 dan 2,” ungkapnya.
Dominicus menuturkan, pada uji klinis fase 1 dan 2, tidak ada hambatan dalam penelitian. Fase 1 dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek. Uji klinis fase 1 telah melewati pengamatan tiga bulan setelah injeksi kedua.
’’Dua bulan ke depan, subjek akan datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua,” jelasnya.
Dari 90 subjek yang sudah divaksin tersebut, lanjut dia, tidak ada kejadian yang berarti dan sesuai harapan. Kemudian, uji klinis fase 2 dilakukan terhadap 405 subjek. Hasilnya pun baik.
’’Subjek uji klinis fase 2 telah melewati pengamatan satu bulan setelah injeksi kedua. Kini masih persiapan evaluasi lanjutan untuk tiga bulan setelah injeksi kedua,” kata dia.
Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair Prof drh Fedik Abdul Rantam mengatakan, Vaksin Merah Putih Unair-PT Biotis merupakan vaksin inactivated virus. Vaksin tersebut memiliki 4 protein immunogenic yang tidak dimiliki vaksin lain.
’’Vaksin Merah Putih kami memiliki sifat netralisasi bagus. Dan sudah pernah diuji tantang dengan varian-varian baru seperti Delta. Begitu juga Omicron,” ujarnya. (ayu/c7/ttg)
